最新!CFDA发布90项医械行业标准_CF比赛竞猜平台
作者:穿越火线竞猜大厅 发布时间:2021-04-09 06:47
本文摘要:《血液透析及涉及化疗用水》等90项医疗机械领域标准早就决议根据,现未予公布。在其中,强制医疗机械领域标准自17年1月1日起推行,强制性医疗机械领域标准自二零一六年1月1日起推行,其标准序号、名字及应用领域闻配件。 前天公示。

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《血液透析及涉及化疗用水》等90项医疗机械领域标准早就决议根据,现未予公布。在其中,强制医疗机械领域标准自17年1月1日起推行,强制性医疗机械领域标准自二零一六年1月1日起推行,其标准序号、名字及应用领域闻配件。  前天公示。

  配件:YY0572-2014《血液透析及涉及化疗用水》等90项医疗机械领域标准序号、名字及应用领域  食品类药品监督管理质监总局  二零一五年3月2日  一、强制领域标准(共14项)  (一)YY0572-2014《血液透析及涉及化疗用水》  本标准限于于血透、血透肾小管和线上(on-line)血夜肾小管或线上(on-line)血透肾小管中制得血透提取液和透析液及血液透析器再作应急处置所自来水。本标准规定了涉及到自来水的小于拒绝。本标准不涉及水净化设备的作业者,亦不涉及由应急处置水与糖蜜发酵液混和后制成可供化疗用的透析液。

这种作业者不可以由技术专业血透工作人员部门管理作业者。本标准呼吸不畅作为透析液重塑系统软件。  (二)YY0598-2014《血液透析及涉及化疗用浓缩物》  本标准限于于血透及涉及到化疗用糖蜜发酵液。

本标准规定了糖蜜发酵液的成分组成以及纯净度,微生物菌种环境污染,糖蜜发酵液的应急处置、衡量和标志,器皿的拒绝和糖蜜发酵液产品质量检验所务必得各类检测。本标准呼吸不畅作为化疗中糖蜜发酵液与血透自来水提炼出成最终用于浓度值的混和全过程和透析液的重塑系统软件。

  (三)YY0599-2014《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》  本标准限于于激光近视手术眼角膜屈光治疗仪(下列全名治疗仪),治疗仪应用193nm激光近视手术去除眼角膜的机构来变化眼角膜样子进而改善视力,关键作为屈光性眼角膜产品工件法力(PRK)、原点眼角膜篦镶术(LASIK)等眼角膜屈光整形术和化疗性眼角膜产品工件法力(PTK)。本标准规定了治疗仪的专业术语和界定、构造和主要参数、拒绝、实验方式、检测标准、标示、纸箱、运送、存储。

本标准取代YY0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。  (四)YY0603-2014《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳储血器/静脉储血器系统(带上或不带上过滤器)和静脉贮血软袋》  本标准限于于智能系统软件的贮血元器件,该系统软件有可能有全面性的构件,如气血交换机(氧合器),血夜过滤装置,祛泡器,血泵等。本标准规定了对无菌检测、多次重复使用用于的血液灌流心脏手术壳子储血器、静脉血管储血器系统软件(携带或不携带过滤装置)和静脉血管贮血软袋(全名储血器)的拒绝、实验方式、标示、标识、用于使用说明及纸箱、运送、存储。

所述元器件拟供进行心肺功能转流手术治疗(CPB)时贮血用于。  (五)YY0605.9-2014《外科植入物金属材料第9部分:切削低氮不锈钢》  本标准限于于普外假体用,且合乎标准成份拒绝的不锈钢板圆钢、不锈钢丝、厚钢板和尼龙带等,来自制成品试件的物理性能并不遵照本标准。

本标准规定了普外假体用中氮量为0.25%~0.50%的不锈钢板的成分、基本上热处理工艺情况下的光学显微镜的机构、耐蚀性、物理性能及适度实验方式。  (六)YY0831.2-2014《射束立体定向放射治疗系统第2部分:体部多源射束立体定向放射治疗系统》  本标准限于于体部多源射束立体式定项肿瘤放疗系统软件(下列全名系统软件),该系统软件另外用于好几个60Co密封性放射性物质(能够是健身运动的,还可以是惯性力的)对体部肿瘤地区进行聚束电磁波辐射。本标准规定了体部多源射束立体式定项肿瘤放疗系统软件的专业术语、界定、拒绝和实验方式。

  (七)YY0832.2-2014《X电磁辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分:体部X电磁辐射放射治疗立体定向及计划系统》  本标准限于于体部X电磁波辐射肿瘤放疗立体式定项及计划系统(下列全名系统软件)。该系统软件与医疗电子加速器顺应用于,对体部肿瘤地区进行立体式定项肿瘤放疗。本标准规定了体部X电磁波辐射肿瘤放疗立体式定项及计划系统的专业术语、拒绝和实验方式。

  (八)YY0945.2-2014《医用电气设备第2部分:带上内部电源的体外心脏起搏器安全性专用拒绝》  本标准限于于携带內部开关电源的身体之外心脏起搏器和病人电缆线(若用于)。本标准规定了携带內部开关电源的身体之外心脏起搏器和病人电缆线(若用于)的安全系数专用型拒绝。本标准呼吸不畅作为必需或间接性接好供电力网的机器设备,也呼吸不畅作为起搏电级或别的作为心电图性兴奋的机器设备,如从外界根据胸骨或食管性兴奋的机器设备、在髙速起搏上获得外敷心跳过速动能的机器设备、获得起搏结构化分析作用的机器设备。

  (九)YY0948-2014《心肺光阴系统重复使用用于动静脉插管》  本标准限于于心肺功能时光系统软件多次重复使用用于动静脉置管,可供设备心肺功能转流系统软件,在血液灌流执行心血管仰望手术治疗时立井或灌进血夜时用于。本标准规定了无菌检测的多次重复使用用于动静脉置管的归类与构造、拒绝、实验方式、标示、标识、用于使用说明、纸箱、运送、存储。  (十)YY0950-2014《气压弹道式体外压力波化疗设备》  本标准限于于运用空气压缩造成的动能驱动器化疗摇杆内的炮弹体,使炮弹体单脉冲式冲击性化疗头,运用二者的延展性碰撞造成工作压力波,经皮传输具有于痛疼位置化疗的机器设备。

本标准规定了标准气压弹道式身体之外工作压力波化疗机器设备的专业术语和界定、组成、拒绝、实验方式、检测标准、标示、用于使用说明、纸箱、运送和存储。本标准呼吸不畅作为标准气压弹道式石子破碎机。

  (十一)YY0951-2014《阻碍电化疗设备》  本标准限于于另外将双路之上(包含双路)各有不同頻率的高频(1000Hz~100000Hz范畴内)交流电路交叉式地具有于身体,在的机构内组成低頻调制电流来进行化疗的机器设备。本标准规定了阻拦电化疗机器设备的专业术语和界定、归类、拒绝、实验方式、检测标准、标示、用于使用说明、纸箱、运送和存储。  (十二)YY0952-2014《医用控温毯》  本标准限于于在定点医疗机构临床医学用于自然环境下,根据操控机器设备汽车内循环液體的溫度,具有对身体进行身体之外物理学加重和/或减温作用,超出輔助调整人体体温目地的机器设备。

本标准规定了医疗温度控制毯的专业术语和界定、归类和组成、拒绝、实验方式、标示、标识、用于使用说明、纸箱、运送和存储。本标准呼吸不畅作为热垫式理疗仪、仅有作为四肢和前额冻/敷热的机器设备。  (十三)YY0953-2014《医用羧甲基壳聚糖》  本标准限于于以壳聚糖或甲壳素为原材料,经脱乙酰化、羧化、纯化而制成的医疗级羧甲基壳聚糖,作为医疗机械商品。本标准规定了医疗羧甲基壳聚糖原材料的拒绝、实验方式、检测标准、纸箱、运送、存储等拒绝。

  (十四)YY0954-2014《无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂》  本标准限于于以纯化的(非化学交联的)I型胶原为原材料制得的静脉输液型胶原嵌入剂。本标准规定了静脉输液型胶原嵌入剂的专用型拒绝和检测方式,并对商品预估特性、设计方案特性、原材料、设计方案点评、检测方式、临床医学点评、发售后监管、生产制造、纸箱和由生产商获得的信息内容等保证了确立表述。


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